国家药监局：62批（台）医疗器械产品不符合标准规定

发布日期：2019-07-06 21:34:02 来源：互联网

2019年7月5日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）(2019年第36号)》。据通告，62批（台）医疗器械产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检。

其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及57家企业的16个品种61批（台）。具体为：

（一）腹部穿刺器2家企业2批次产品。杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜配套手术器械（穿刺器），密封性和阻气性、硬度不符合标准规定；桐庐康尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。

（二）高电位治疗设备4家企业4台产品。滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪，随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定；株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定；苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，结构和布线不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，随机文件不符合标准规定。

（三）髋关节假体1家企业1批次产品。天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的1批次髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄、髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

（四）连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，静脉压监控不符合标准规定。

（五）软性接触镜2家企业2批次产品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科尔视医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定；SEED Co.,Ltd.（代理商：实瞳（上海）商贸有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses，总直径不符合标准规定。

（六）特定电磁波治疗仪5家企业5台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定；重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波（TDP）治疗器，控制器的操作部件、正常使用时的稳定性不符合标准规定；重庆萍丰机械有限公司、重庆欣尚医疗器械有限公司生产的各1台特定电磁波治疗器，控制器的操作部件不符合标准规定；安徽乐金健康科技股份有限公司生产的1台红外频谱理疗装置，随机文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合标准规定。

（七）天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品。济宁卫康胶业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定；菏泽康神药业有限公司生产的2批次、高平市丹阳橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司）、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司（代理商：天际国际贸易（上海）有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。

（八）外科缝线（针）7家企业7批次产品。宁波市成和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.（代理商：锐适医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次非吸收性外科缝线、苏州市嘉盛医疗用品有限公司生产的1批次非吸收性外科缝线（蚕丝线）、Ethicon LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次可吸收性缝线、江苏明环医用品有限公司生产的1批次带线缝合针，缝线线径不符合标准规定；上海元洪医疗器械有限公司生产的1批次带线缝合针（医用涤纶编织线），针线连接强度不符合标准规定。

（九）微波治疗设备4家企业5台产品。广东康业医疗设备有限公司生产的1台微波治疗仪，输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机，随机文件不符合标准规定；南京福中医疗高科有限公司生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波治疗仪和1台微波消融治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

（十）血液透析器1家企业1批次产品。贝恩医疗设备（广州）有限公司生产的1批次空心纤维血液透析器，清除率不符合标准规定。

（十一）血液透析设备1家企业1台产品。重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司生产的1台血液透析机，正常检验过程中开机无法正常使用，不符合标准规定。

（十二）牙科光固化机7家企业7台产品。佛山市安答科技有限公司生产的1台LED光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定；COLT?NE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司）生产的1台LED光固化机、佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德医疗器械有限公司生产的各1台牙科光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；佛山市宇森医疗器械有限公司生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机，指示灯和按钮不符合标准规定。

（十三）一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品。江苏省华星医疗器械实业有限公司、南京扬子医用制品有限公司、南京宁创医疗设备有限公司、山东天工医用品开发有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

（十四）一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品。哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产的1批次一次性使用无菌导尿包，EO残留量不符合标准规定。

（十五）一次性使用医用口罩7家企业9批次产品。河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；河南省华裕医疗器械有限公司和新乡市医邦卫生材料有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的2批次医用口罩，口罩带不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司和南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、邵阳智康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

（十六）医用外科口罩4家企业4批次产品。苏州新纶超净技术有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司和南昌卫材医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及11家企业的6个品种12台，具体为：

（一）高电位治疗设备3家企业3台产品。滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪、苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，控制器和仪表的标记不符合标准规定；南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）连续性血液净化设备1家企业1台产品。Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（三）特定电磁波治疗仪1家企业1台产品。四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，设备或设备部件的外部标记、警示标记不符合标准规定。

（四）微波治疗设备3家企业4台产品。南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波消融治疗仪，设备或设备部件的外部标记、设备的外部标记不符合标准规定；重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机、南京福中医疗高科有限公司和南京维京九洲医疗器械研发中心生产的各1台微波治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（五）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。深圳市乐中行科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。

（六）牙科光固化机2家企业2台产品。贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）生产的1台牙科光固化机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及419家企业的23个品种903批（台）。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

通告指出，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年7月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；如产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

以上各项落实情况，相关省级药品监督管理部门于2019年7月20日前报告国家药品监督管理局。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	腹腔镜配套手术器械（穿刺器）	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	φ5×95	A202	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	1.密封性和阻气性；2.硬度
2	一次性使用腹腔镜用穿刺器	桐庐康尔医疗器械有限公司	桐庐康尔医疗器械有限公司	φ5.5	2018.3.3 C01D180206	浙江省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	配合性能
3	高电位治疗仪	滁州国康医疗仪器有限公司	滁州国康医疗仪器有限公司	GK-6A	2018年04月20日 180420001	安徽省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.随机文件；2.外壳和防护罩；3.输出电压
4	高压电位治疗仪	上海日晨医疗器械有限公司	株式会社利百世	HealthSeed 14000X	2017年9月 HLSAG09254	上海市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.指示灯和按钮；2.输出电压；3.输出频率
5	高压电位治疗仪	苏州久久寿医疗器械有限公司	苏州久久寿医疗器械有限公司	JJS-A9000A型	2018.3.13 JJS-A9A18001	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	结构和布线
6	高压电位治疗仪	南京唐沃医疗科技有限公司	南京唐沃医疗科技有限公司	TQY-601-A	2017年09月 0217090050	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	随机文件
7	髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄；髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头	天新福（北京）医疗器材股份有限公司	天新福（北京）医疗器材股份有限公司	钴铬钼股骨柄：KB1BCZQ,small；钴铬钼股骨头：KT1BCZQ 22/0	钴铬钼股骨柄：20171222；钴铬钼股骨头：20171201 钴铬钼股骨柄：1701127；钴铬钼股骨头：1700929	北京市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度
8	连续性血液净化设备	广州德朗医疗设备有限公司	Infomed S.A.	HF440	0771-017 2017-09	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	静脉压监控
9	软性亲水接触镜	科尔视医疗器械（上海）有限公司	Vision Science Co,Ltd.	Vision Maxim	2017/03/11、2017/03/10 737I73A3、736Q73A4、733Y73A4 、733E73A4 、732G73B1	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	折射率
10	软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses	实瞳（上海）商贸有限公司	SEED Co.,Ltd.	日抛球面镜	2017.08、2017.07、2017.07 3178200521、3277031811、A177021514	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总直径
11	特定电磁波谱治疗器	四川恒明科技开发有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	2018.04.24 31804004002	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.防护件；2.防护罩的表面容许的最高温度
12	特定电磁波（TDP）治疗器	重庆戈嘉商贸有限公司	重庆戈嘉商贸有限公司	ZH-15	2018年01月08日 1801315002 39	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.控制器的操作部件；2.正常使用时的稳定性
13	特定电磁波治疗器	重庆萍丰机械有限公司	重庆萍丰机械有限公司	CQ-27	2018年04月28日 PF001804280101	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	控制器的操作部件
14	特定电磁波治疗器	重庆欣尚医疗器械有限公司	重庆欣尚医疗器械有限公司	CQ-22	2018年05月 180522012	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	控制器的操作部件
15	红外频谱理疗装置	安徽乐金健康科技股份有限公司	安徽乐金健康科技股份有限公司	SLJ-B2	2018年04月20日 SLJ021800058	安徽省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	随机文件（GB 9706.1-2007 、YY 0306-2008 ）
16	天然胶乳橡胶避孕套	武威市凉州区洋溢保健品批零部	济宁卫康胶业有限公司	52mm 光面型	2017.09 170902	甘肃省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.未经老化爆破体积和爆破压力；2.针孔
17	天然胶乳橡胶避孕套	高平市丹阳橡胶制品有限公司	高平市丹阳橡胶制品有限公司	长度≥160mm 标称宽度：52±2mm	201804 18040711	山西省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	未经老化爆破体积和爆破压力
18	天然胶乳橡胶避孕套	菏泽康神药业有限公司	菏泽康神药业有限公司	平面型标准宽度：52±2mm 长度≥160mm	20180318 20180318	山东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	未经老化爆破体积和爆破压力
19	天然胶乳橡胶避孕套	菏泽康神药业有限公司	菏泽康神药业有限公司	平面型标准宽度：52±2mm 长度≥160mm	20180506 20180506	山东省食品药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	未经老化爆破体积和爆破压力
20	天然胶乳橡胶避孕套	吉林省永新堂大药房连锁有限公司	茂名市江源乳胶制品有限公司	平均宽度：52mm±2mm 长度≥160mm 颗粒型	201705 70504B1	吉林省食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	未经老化爆破体积和爆破压力
21	天然胶乳橡胶避孕套	武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司	Suretex Prophylactics （lndia） Limited	52mm 非光面型	2017/06 LF170605	湖北省食品药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	针孔
22	天然胶乳橡胶避孕套	天际国际贸易（上海）有限公司	马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司	标称宽度：W52mm±2mm	01/2018 PN34763	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	针孔
23	带线缝合针	长春市美迪斯达医疗器械有限公司	宁波市成和显微器械厂	线：3-0 0.45cm 尼龙（黑），针：1/2弧 4╳12 三角针	18034	吉林省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	缝线线径
24	非吸收性外科缝线	锐适医疗器械（上海）有限公司	Arthrex,Inc.	AR-7201	2017年09月01日 18213	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	缝线线径
25	非吸收性外科缝线（蚕丝线）	芜湖瑞健医疗设备有限公司	苏州市嘉盛医疗用品有限公司	3-0（1#） 15╳24"60cm	2017-07-11 17G1D	安徽省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	缝线线径
26	聚酯不可吸收缝合线	强生（上海）医疗器材有限公司	Ethicon LLC	X424H	2017年12月28日 LPJ539	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	缝线线径
27	可吸收性缝线	国药集团黑龙江医疗器械有限公司	ETHICON,LLC	外包装盒型号：VCP311H，单包装：VCP311	2016-09 KK6394	黑龙江省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	缝线线径
28	带线缝合针	江苏明环医用品有限公司	江苏明环医用品有限公司	3-0	20171125 02G1102	江苏省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	缝线线径
29	带线缝合针（医用涤纶编织线）	上海元洪医疗器械有限公司	上海元洪医疗器械有限公司	针●1/2 0.6×14 双针线2-0 90cm	2018年3月30日 YHD-024	上海市食品药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	针线连接强度
30	微波治疗仪	广东康业医疗设备有限公司	广东康业医疗设备有限公司	KYWB-2000	2018年01月19日 01804013	广东省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.输入功率；2.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
31	微波治疗机	重庆蜀明科技发展有限公司	重庆蜀明科技发展有限公司	HYJ-Ⅱ型	2018年01月 21801010	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	随机文件
32	微波治疗仪	南京福中医疗高科有限公司	南京福中医疗高科有限公司	METI-IVC	2017年7月17日 C170717007	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
33	微波治疗仪	南京维京九洲医疗器械研发中心	南京维京九洲医疗器械研发中心	MTC-3	2018.5.16 18051601	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
34	微波消融治疗仪	南京维京九洲医疗器械研发中心	南京维京九洲医疗器械研发中心	MTC-3C	2018.5.3 18050302	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
35	空心纤维血液透析器	海南爱肾肾病医院	贝恩医疗设备（广州）有限公司	高通量型 B-18H	201712 1703210957	海南省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	清除率
36	血液透析机	重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司	重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司	SDL-2000H	2017年2月 AKL170201A20	重庆市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	正常检验过程中开机无法正常使用
37	LED光固化机	佛山市安答科技有限公司	佛山市安答科技有限公司	L-460	2018/5/2 80518050001	广东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；2.指示器
38	LED光固化机	康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司	COLTÈNE/WHALEDENT INC.	Coltolux LED	2017.11.09 180309217	北京市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
39	光固化机	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司	LY-B200	2018年03月10日 180310001	广东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
40	牙科光固化机	北京固琦口腔科技有限公司	DENTLIGHT INC.	7500080-08	2016 053016FD 9AE42955	北京市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
41	牙科光固化机	佛山市西耐德医疗器械有限公司	佛山市西耐德医疗器械有限公司	L800A	2018-05-02 05X18002	广东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
42	LED光固化机	佛山市宇森医疗器械有限公司	佛山市宇森医疗器械有限公司	DB686	2017-06 003017201706A	广东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	指示灯和按钮
43	光固化机	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	PM-LED04	2018-05-10 18D17752-18D17802	广东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	指示灯和按钮
44	一次性使用输注泵	淮北矿工总医院	江苏省华星医疗器械实业有限公司	CBI+PCA（持续给液+自控给液型）	20180309 20180309	安徽省食品药品监督管理局	江苏省医疗器械检验所	紫外吸光度
45	一次性使用输注泵	南京扬子医用制品有限公司	南京扬子医用制品有限公司	CBI 容量100mL，流量2mL/h瓶式	2018年03月23日 18032300	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
46	一次性使用输注泵	南京宁创医疗设备有限公司	南京宁创医疗设备有限公司	CBI	20180419 180419	江苏省食品药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外吸光度
47	一次性使用输注泵	山东天工医用品开发有限公司	山东天工医用品开发有限公司	CBI+PCA 100ml	20180210	山东省食品药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	紫外吸光度
48	一次性使用无菌导尿包	哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司	哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司	DNB-2型	20171202	黑龙江省食品药品监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检测中心	EO残留量
49	一次性使用医用口罩	六安市金安区妇幼保健院	河南瑞科医疗器械有限公司	平面型 17cm×9.5cm	2018年3月8日 20180306	安徽省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.口罩带；2.细菌过滤效率（BFE）
50	一次性使用医用口罩	河南省华裕医疗器械有限公司	河南省华裕医疗器械有限公司	平面形	2018年3月6日 180306	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	口罩带
51	一次性使用医用口罩	新乡市医邦卫生材料有限公司	新乡市医邦卫生材料有限公司	平面型 17cm（长）×16cm（宽）	20180503 20180501	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	口罩带
52	医用口罩	濮阳市妇幼保健院	新乡市大方医疗器械制造有限公司	/	2017年12月1日 171201	河南省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	口罩带
53	医用口罩	广元济民外科医院	新乡市大方医疗器械制造有限公司	/	2017年8月15日 20170815	四川省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	口罩带
54	一次性使用医用口罩	黄山市博美医疗器械销售有限公司	河南省豫北卫材有限公司	挂耳型	2017年8月3日 31708180	安徽省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	细菌过滤效率（BFE）
55	一次性使用医用口罩	南昌市凯旋医疗器械有限公司	南昌市凯旋医疗器械有限公司	‖型耳挂式中号	2018年05月02日	江西省食品药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	细菌过滤效率（BFE）
56	一次性使用医用口罩	邵阳智康医疗器械有限公司	邵阳智康医疗器械有限公司	规格：中号/型号： A型：耳挂式	20171210 20171210	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	细菌过滤效率（BFE）
57	一次性使用医用口罩	邵阳智康医疗器械有限公司	邵阳智康医疗器械有限公司	规格：中号/型号：A型：耳挂式	20180105 20180105	湖南省食品药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	细菌过滤效率（BFE）
58	医用外科口罩	国药东风花果医院	苏州新纶超净技术有限公司	175mm×95mm	2018.03.06 20180306B	湖北省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	口罩带
59	一次性使用医用外科口罩	吴江市亿成医疗器械有限公司	吴江市亿成医疗器械有限公司	175mm×95mm	2018年5月17日 180517	江苏省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	压力差（Δp）
60	医用外科口罩	山东省庆云县人民医院	河南省蓝天医疗器械有限公司	型号：平面形	2018年3月2日 01118030206	山东省食品药品监督管理局	北京市医疗器械检验所	压力差（Δp）
61	医用外科口罩	南昌卫材医疗器械有限公司	南昌卫材医疗器械有限公司	A型长方形 M号	20180102 20180102	江西省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	压力差（Δp）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	高电位治疗仪	滁州国康医疗仪器有限公司	滁州国康医疗仪器有限公司	GK-6A	2018年04月20日 180420001	安徽省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	控制器和仪表的标记
2	高压电位治疗仪	苏州久久寿医疗器械有限公司	苏州久久寿医疗器械有限公司	JJS-A9000A型	2018.3.13 JJS-A9A18001	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	控制器和仪表的标记
3	高压电位治疗仪	南京唐沃医疗科技有限公司	南京唐沃医疗科技有限公司	TQY-601-A	2017年09月 0217090050	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
4	连续性血液净化设备	广州德朗医疗设备有限公司	Infomed S.A.	HF440	0771-017 2017-09	广东省食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
5	特定电磁波谱治疗器	四川恒明科技开发有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	2018.04.24 31804004002	四川省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.设备或设备部件的外部标记；2.警示标记
6	微波消融治疗仪	南京维京九洲医疗器械研发中心	南京维京九洲医疗器械研发中心	MTC-3C	2018.5.3 18050302	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.设备或设备部件的外部标记；2.设备的外部标记
7	微波治疗机	重庆蜀明科技发展有限公司	重庆蜀明科技发展有限公司	HYJ-Ⅱ型	2018年01月 21801010	重庆市食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
8	微波治疗仪	南京福中医疗高科有限公司	南京福中医疗高科有限公司	METI-IVC	2017年7月17日 C170717007	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
9	微波治疗仪	南京维京九洲医疗器械研发中心	南京维京九洲医疗器械研发中心	MTC-3	2018.5.16 18051601	江苏省食品药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
10	手臂式电子血压计	深圳市乐中行科技有限公司	深圳市乐中行科技有限公司	LZX-B1681	PC201801050158	广东省食品药品监督管理局	上海市医疗器械检测所	标识要求
11	光固化机	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	贝思德迩医疗器材（广州）有限公司	PM-LED04	2018-05-10 18D17752-18D17802	广东省食品药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
12	牙科光固化机	北京固琦口腔科技有限公司	DENTLIGHT INC.	7500080-08	2016 053016FD 9AE42955	北京市食品药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

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国家药监局：62批（台）医疗器械产品不符合标准规定

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