CQC/PDC086-2006

( 第 1 版, 第 0 次修订 )

        为保证批量生产的认证产品持续满足实施规则中规定的标准要求，工厂应满足本文件规定的质量保证能力的要求。1. 职责和资源1.1 职责        工厂应规定与其产品卫生指标控制活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：         1) 负责建立满足本文件要求的工厂产品卫生指标控制体系，并确保其实施和保持；         2)  确保加施认证标志的产品符合认证标准的要求；         3)  建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

         4)  建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。

             质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源        工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合CQC标志认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。2. 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的对产品卫生指标控制的质量计划或类似的文件，及为确保与卫生指标有关的相关过程得到有效运作和控制所需要的文件。        质量计划应包括产品配方的设计要求、生产要求、检验手段、产品适用范围要求、生产环境和储存环境卫生要求、产品运输环境要求、及相配套的资源要求；        配方的设计规范/要求、原材料和助剂的要求、印刷的要求应充分满足实施规则中规定的标准要求；        应制定产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键原料种类、来源和配比等）的控制要求、标志的使用管理等规定，认证产品的变更在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。

2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

     1) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

     2) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

     3) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。与卫生指标有关的质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。        质量记录应有适当的保存期限，在有追溯要求时记录保存期应满足要求。3. 关键原料的采购        工厂应建立和实施文件化的程序对关键原料的供应商评价及对原料采购检验/验证实施有效控制，满足食品包装物所用原材料和助剂的国标(GB9685-2003)要求。        工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。        应保存供应商选择、评价和日常管理记录，保存原料进货检验/验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明。        食品包装/容器类制品，不得使用回收再利用原材料。        工厂对关键原料的贮存应做出妥善的安排。4. 生产过程的控制4.1 工厂应对影响卫生指标控制的工序加以识别，并应对生产过程中关键原料的添加进行监控，以确保卫生指标在生产过程中始终得以有效控制，确保最终产品持续满足要求；不得使用非食品包装用原材料和助剂，助剂配比不得超出国标(GB9685-2003)要求。4.2 对适宜的工艺参数进行有效监控，并在生产的适当阶段对产品进行检验。4.3 工厂应对生产现场的卫生状况进行有效监控，应按照文件化的程序对生产环境卫生实施控制，以确保产品卫生安全，并保存相关记录。5. 产品的检验        工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规定的要求执行。        例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和架贴标签外，不再进一步加工。        确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。6. 试验仪器设备的检验        用于检验和试验的设备应定期校准和检验，并满足检验能力。        检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。7. 不合格品的控制        工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。8. 内部质量审核        工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。        对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核信息输入。        对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。9. 产品标识        认证标志应加施在与食品直接接触的最小包装/容器产品的适当位置，或产品的最小销售包装上。并在加施认证标志的位置下方同时注明“（本包装材料适用于食品）”字样；10. 包装、搬运和贮存        产品的储存、运输、库房管理应符合国家有关对食品包装物和容器管理规章的要求。必须防止有害物质污染。        工厂应对产品的储存、运输的卫生状况进行有效监控，应建立并实施文件化的程序对储存、运输环境卫生实施控制，以确保产品卫生安全，并保存相关记录。