实验室认可评审中需要准备的事项现场试验考核的8个方面

发布日期：2019-07-14 12:51:54 来源：互联网

需要准备事项/内容   

1 实验室该有的人员到位情况   

2 实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员的任命   

3 实验室组织结构图   

4 指定关键管理人员（实验室经理/主管、技术主管、质量主管、监督员、取样人员）的代理人   

5 有关三级文件的建立，如实验室内部文件管理、记录管理、样品管理、环境管理、外出抽样SOP、标准物质管理/标准溶液SOP、实验室废弃物管理SOP、食品检测应急预案等   

6 实验室现场使用的所有文件和标准是否受控   

7 如有分包，分包方名册及资质档案建立情况   

8 关键试剂的技术性验收记录   

9 供应商评估、资质档案与合格供应商名册的建立   

10 年度员工培训计划   

11 检测人员的技术档案(含学历证明、各类资质证明、技术能力评估表等)   

12 实验室员工是否接受ISO17025和质量管理体系的培训   

13 目前环境满足检测方法/标准的情况   

14 各不相容区域是否有隔离以防止交叉污染   

15 实验室关键区域是否有出入授权标识   

16 所有检测标准/方法是否进行了方法确认/证实，并保存记录   

17 如果不同的检测人员对同一份标准的理解和操作存在不同，是否制定检测SOP   

18 定量检测项目是否有进行不确定度评估，提供评估报告   

19 需要的仪器设备是否已经到位   

20 ××年度的设备校准/维护保养计划是否制定   

21 需要校准的设备是否已经送外校准/检定   

22 关键设备的档案是否建立   

23 设备在使用前是否进行了确认，并有记录   

24 设备校准/有效状态的标识状况   

25 ××年度设备期间核查计划   

26 抽样计划和程序在抽样地点是否能够获得   

27 申请书附表准备，包括以下附表：

附表1-1：实验室授权签字人一览表（中、英文）

附表1-2：授权签字人申请表

附表2-1：申请的检测能力范围（中、英文）

附表3：实验室人员一览表

附表4-1：检测实验室仪器设备/标准物质配置表

附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表

附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表

附表8：参加能力验证活动的计划表   

28 实验室平面图   

29 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。(NJTC-QM质量手册有描述)   

30 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告，自行核查时核查报告需要包含核查人、时间、方式、结果）   

31 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据。   

32 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）   

33 典型项目的检测报告及不确定度评估报告  

一般现场评审，会对现场试验从以下8个方面去评价考核现场试验，实验室在现场评审中需要注意了：

①采用的检验检测标准是否正确；

②检验检测结果的表述是否准确、清晰、明了；

③检验检测人员是否有相应的检验检测经验；

④检验检测操作的熟练程度如何；

⑤环境设施和适宜程度；

⑥样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范；

⑦检验检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；

⑧检验检测记录是否规范。

如果实验室不符合上述的8条，会被开不符合的。

编辑：foodnews