主观性方法的确认和验证

发布日期：2019-07-14 12:51:51 来源：互联网

    依据ISO/IEC17025，机构所使用的所有技术的程序在使用前必须完全确认或验证。这种要求不仅适用于分析方法，同样对于基于解释说明性（interpretivedecision）或主观性方法，比如在刑事实验、显微鉴定、非破坏性测试方法、机械测试方法等文书鉴定、视频分析、枪药弹道检验等。这类方法提供测试对象间的一致性、可靠性水平。

    主观性方法是分析人员利用经验和专业知识对样品或测试样品是否满足某些要求作出说明，这类评价是定性数据和个人的专业性水平，要比分析测量来的更具挑战性。

    准确度和精密性两个参数的评定较为适用于此类方法的确认，而其他的确认参数如线性或检出限等则不适用于主观性测试方法的确认。

考虑如下参数：

    1重复性

    2再现性；

    3可检出概率(possibilityofdetection)

    4潜在错误概率(errorrate)

相关的消除或控制措施：

    1关键点（或风险）分析（criticalanalysis）；

    2相关活动（测试），如实验室内和实验室间比对测试；

    3质量控制；

    4相关人员的能力水平；

    5测试方法可接受水平

考虑如下几个问题：

    1技术是否可以在其它的实际情况下应用？

    2方法的检出限概率和错误率是否可被可靠的确定出？

    3实验室内比对可能提高不确定度？

    有时候，实验室没有办法可靠地确定出说明性方法的检出的概率或潜在错误概率，因为这些测试依赖于与分析人员的经验等不确定因素。

主观性方法验证的具体措施

重复性/再现性（可靠性）

    如果分析人员能够对已知阳性或定性的结果做出重复性正确判定，则方法为有效。这些重复性证据包括如下：

    1不同分析人员利同一方法对同一特性参数所做出的评价的结果一致性水平（实验室内可靠性）；

    2根据相同方法同一分析人员在不同时间内对同一特性参数所做出的评价的结果一致性水平（试验间可靠性）。

    同样也考虑包括对测试内在一致性和利用其它方法评定等来评估方法可靠性。

可检出概率（POD）和/或潜在错误率

    当要确认或验证主观性方法的可靠性时，除了需要对POD或潜在错误率进行评估，也还需要对灵敏性和选择性作为关键性参数考虑。POD和潜在错误率都使用百分比表示。POD表示能够正确鉴定测定对象的可能性）。

    POD经验性（empirical）评定方法对于新情况由于缺乏时间、测试试样和其它资源，而变得不实际。物理模型（physicalmodels）可作为经验性方法的有用的替代方法，尤其是在数据有限，但其不能涵盖所有的变异因素和来源。统计方法可以用于定量，调整系统偏差和变异来源，这个在物理模型中是解决不了的。因此，结合经验和物理模型，统计学可能为实际工作的可用的方法。

    潜在错率经常通过参加能力测试研究，以假设检验的“置信水平”和测试结果的统计显著性水平来评价。它没有唯一的定义。也可用假阳性率表示。

关键性（或风险）分析

    关键性参数C，可用此公式计算，C=POD*O*G，POD表示可可检出概率，O为出现问题的可能性，导致不良结果的权重。合适的方法应该是要将C降至一个可接受的水平。

相关测试（活动）

    通过参加相关测试，如实验室内和实验室间的比对实验对于找出方法的局限性尤为重要，也可对于发现产生错误率的来源也是有效的。

质量控制

    任何主观性测试必须要建立质量控制程序。测试方法应在任何可能的情况下，包括控制阴性和阳性的程序。如可通过与其他有能力的分析人员比对确认测定结果。这种比对应确保后者对第一个的观点是不知情的。这类核查的结果可组合来证明方法的可靠性。但不能忽视的是，可靠性会受到分析者的经验影响。

员工的能力

    主观性方法确认的真正目的是为了验证，当在进行一个有疑问（未经确认的）的测试时，能够获得准确结果的可能性。主观性测试基于定性评价的。分析员的专业是非常重要的。因此验证必须需要分析者有广泛的专业知识。进行能力验证是需要的。

测试方法的可接受水平

    一个好的和可接受的方法不是所有都需要相同的确认或验证的。需要考虑是否这些技术经过先前r审查或出版者认可的期刊上。是否存在对技术操作的控制标准，这种技术是否能在相关领域的科学团体所接受。

编辑：foodnews